Ngày nay khái niệm nhà thuốc GPP đã trở nên khá phổ biến trong đời sống xã hội. Một trong những yếu tố quan trọng của một nhà thuốc đạt chuẩn chính là tiêu chuẩn GPP. Vậy nhà thuốc GPP là gì? Tiêu chuẩn thẩm định GPP nào quyết định sự phát triển thành công của nhà thuốc này? Cùng tìm hiểu câu trả lời qua bài viết dưới đây của NhaThuoc.net nhé!
GPP là gì? Nhà thuốc GPP là gì?
GPP là gì?
GPP là viết tắt của
Good Pharmacy Practices có nghĩa là Thực hành tốt quản lý nhà thuốc. GPP bao gồm
các nguyên tắc cơ bản về đạo đức và chuyên môn khi thực hàng nghề nghiệp tại
nhà thuốc để đảm bảo việc sử dụng thuốc chất lượng, hiệu quả và an toàn.
Đây là cụm từ bao hàm
nhiều ý nghĩa, nội dung dành cho một nhà thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng cao,
phục vụ khách hàng tốt nhất, đảm bảo cho con người mua được thuốc tốt, giá hợp
lý và hợp với bệnh.
Bên cạnh đó GPP còn thể
hiện nguyên tắc cơ bản về đạo đức và chuyên môn của người làm nghề thuốc. Đảm bảo
một mô hình nhà thuốc đạt chuẩn GPP chất lượng, hiệu quả và an toàn nhất.
Tiêu chuẩn cao nhất
trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc (từ khâu sản xuất, kiểm tra chất lượng,
tồn trữ bảo quản, lưu thông phân phối, phân phối tới tay người bệnh) chính là
GPP. Đây là tiêu chuẩn cuối cùng và cũng là tiêu chuẩn mà rất nhiều khách hàng
cũng như các đơn vị quản lý nhà thuốc quan tâm.
Trước đây Bộ Y Tế đã
ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GMP, GLP và GSP từ năm 1996. Từ năm 2007, Bộ Y Tế
ban hàng và áp dụng thêm 2 tiêu chuẩn còn lại là GDP và GPP toàn diện từ khâu sản
xuất, lưu thông thuốc và phân phối thuốc tới tận tay người tiêu dùng.
Nhà thuốc GPP phải đảm
bảo tiêu chuẩn cao nhất GPP (Tiêu chuẩn cao và bao quát các tiêu chuẩn còn lại)
để phục vụ khách hàng một cách tốt nhất.
Nhà thuốc GPP là gì?
Bạn đang phân vân nhà
thuốc GPP là gì? Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP đảm bảo về mặt pháp lý khi sử dụng,
đồng thời an tâm hơn khi khách hàng có nhu cầu mua thuốc tại nhà thuốc khi đáp ứng
được tiêu chuẩn GPP này. Ngoài ra còn đảm bảo sức khỏe của cộng đồng khi dùng
thuốc.
Xây dựng mẫu nhà thuốc
GPP đẹp cần đảm bảo tiêu chuẩn này đầy đủ những nguyên tắc như sau:
- Đảm bảo yếu tố sức khỏe
và lợi ích khách hàng lên trên hết, đảm bảo yếu tố sức khỏe này hơn cả lợi ích
kinh doanh của nhà thuốc.
- Cam kết yếu tố sắp xếp,
bố trí và bảo quản thuốc một cách tốt nhất, theo đúng quy trình của nhà thuốc
hiện đại hiện nay.
- Về chất lượng thuốc,
nhà thuốc GPP cần đảm bảo chất lượng thuốc tốt, chất lượng tư vấn cho khách
hàng tận tình, đủ thông tin cần thiết và cần theo dõi quá trình sử dụng thuốc của
người bệnh.
- Đơn thuốc kê cho người
tiêu dùng cần phải phù hợp kinh tế, cơ địa và khả năng dùng thuốc của người bệnh.
Tiêu chuẩn GPP trong ngành dược
Tiêu chuẩn GPP là tiêu
chuẩn cao nhẩ trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất
lượng thuốc từ khâu sản xuất, kiểm tra chất lượng, tồn trữ bảo quản, lưu thông
phân phối và ohân phối thuốc đến tay người bệnh.
Năm 1996, Bộ Y Tế từng bước
ban hành và áp dụng các tiêu chuẩn GMP, GLP và GSP.
Đầu năm 2017, Nộ Y Tế
chính thức ban hành và áp dụng các tiêu chuẩn còn lại (GDP và GPP) để đảm bảo
tính đồng bộ và toàn diện từ sản xuất, lưu thông và phân phối lẻ.
Giúp nâng cao chất lượng,
hiệu quả điều trị và an toàn cho cộng đồng. Từ đó có thể thấy nhà thuốc đạt chuẩn
GPP là những nhà thuốc đã được đánh giá, kiểm định chất lượng và đạt yêu cầu
tiêu chuẩn cao nhất về một nhà thuốc để phục vụ sức khỏe con người.
Tại sao cần đạt giấy chứng nhận GPP?
Các cơ sở kinh doanh cần
tuân thủ quy định về pháp lý riêng của ngành nghề đang kinh doanh. Đối với các
cơ sở kinh doanh thuốc cũng không ngoại lệ.
Để
mở nhà thuốc cần nắm rõ yêu cầu về mặt pháp lý:
- Trình độ chuyên môn:
Để mở nhà thuốc, người đăng ký kinh doanh phải có trình độ đại học trở lên và
có giấy chứng chỉ hành nghề do Sở Y Tế cấp.
- Giấy chứng nhận đăng
ký kinh doanh: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh được cấp tại UBND nơi nhà thuốc
kinh doanh.
- Đáp ứng tiêu chuẩn
nhà thuốc: Là tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc.
Chính vì vậy, giấy chứng
nhận GPP là một trong những điều kiện pháp lý để mở nhà thuốc.
Các tiêu chuẩn GPP nhà thuốc hiện nay
Để đáp ứng được tiêu
chuẩn của một nhà thuốc GPP thì nhà thuốc đó cần đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn
như sau:
Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất
- Diện tích nhà thuốc tối
thiểu phải đạt 10m2.
- Sắp xếp thuốc đúng
quy định.
- Các thuốc lẻ không có
bao bì, cần ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, đồng độ và hướng dẫn sử dụng.
Đầu tiên muốn có được
nhà thuốc đạt chất lượng GPP thì cần phải đảm bảo tiêu chuẩn về cơ sở vật chất.
Diện tích tối thiểu của một nhà thuốc GPP chính là phải đạt được ít nhất 10m2.
Nhà thuốc cần có đủ cơ
sở vật chất là: không gian bố trí các giá thuốc, sắp xếp thuốc theo đúng quy
chuẩn như khu thuốc kháng sinh, khu hóa mỹ phẩm, khu thiết bị y tế, khu trưng
bày…
Bên cạnh đó cần bảo đảm
thiết bị phù hợp, phương tiện tốt nhất để bảo quản thuốc như tủ kính, tủ lạnh,
giá đựng thuốc tốt… Ngoài ra với thuốc lẻ không kèm bao bì thì khi bán hàng, dược
sĩ cần kèm thêm tên thuốc, số lượng thuốc uống, hướng dẫn sử dụng thuốc cho cụ
thể.
Tiêu chuẩn về nhân sự
- Người đứng tên chịu
trách nhiệm chuyên môn chính cần có bằng dược sĩ đại học và có chứng chỉ hàng
nghề dược được bộ y tế cấp phép đồng thời có 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ
sở phù hợp.
- Nhân viên tại nhà thuốc
phải có cơ sở chuyên môn về dược phẩm, có áo blouse trắng, đeo biển tên, chức vụ.
Cần phải đảm bảo cả
tiêu chuẩn về nhân sự. Cần phải có sự đảm bảo có bằng dược sĩ trình độ đại học,
chứng chỉ hành nghề Dược do Bộ y tế cấp phép.
Tuy là hình thức nhưng
sẽ dễ dàng giúp người mua thuốc phân biệt được đâu là dược sĩ đâu là người mua
hàng bằng cách dược sĩ mặc thêm áo blouse trắng. Kèm theo đó cần có bảng tên,
chức vụ, gọn gàng và sạch sẽ. Nhân sự đảm bảo nguyên tắc cung cấp thuốc cho người
tiêu dùng tốt nhất, hợp với bệnh nhân nhất.
Tiêu chuẩn về hoạt động
- Nghiêm cấm mọi hành động
quảng cáo nhằm lôi kéo khách hàng trái với các quy định được ban hành.
- Thực hiện ghi chép,
abro quản và lưu trữ hồ sơ tối thiểu 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.
- Bảo đảm ít nhất 5 quy
trình là mua thuốc và kiểm soát chất lượng, bán thuốc kê đơn, bảo quản và theo
dõi chất lượng thuốc, giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hay thu hồi.
Một trong những hồ sơ
thẩm định nhà thuốc GPP chính là tiêu chuẩn về hoạt động của nhà thuốc đó. Quý
khách cần chú ý khi mở nhà thuốc phải có toàn bộ giấy tờ, hồ sơ, ghi chép, bảo
quản thuốc ít nhất 1 năm. Không tiến hành quảng cáo hay lôi kéo khách hàng mua
thuốc khi mới hoạt động 1 năm.
Ngoài ra cần đảm bảo kiểm
soát chất lượng thuốc, bảo đảm việc mua thuốc, bán thuốc theo đơn và không theo
đơn cho phù hợp. Đồng thời về chất lượng thuốc, khả năng bảo quản thuốc của nhà
thuốc cũng cần phải tốt nhất.
Xây dựng một GPP nhà
thuốc đạt chuẩn thì yếu tố chất lượng và đảm bảo lợi ích rất quan trọng. Điều
này giúp khách hàng yên tâm hơn khi mua hàng, nâng cao chất lượng ngành dịch vụ.
Song song với đó, uy tín của nhà thuốc cũng được nâng cao.
Thủ tục để mở nhà thuốc GPP
Để mở nhà thuốc GPP các
đơn vị nhà thuốc cần chuẩn bị đầy đủ các thủ tục sau:
- Hồ sơ xin cấp chứng
chỉ hành nghề dược
- Đơn đề nghị cấp chứng
chỉ hành nghề dược.
- Bản sao công chứng
các văn bằng chuyên môn.
- Sơ yếu lý lịch có xác
nhận của địa phương (trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày cấp).
- Giấy chứng nhận đủ điều
kiện sức khỏe để hành nghề (trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày cấp).
- Giấy xác nhận thời
gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp.
- Bản cam kết thực hiện
quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan.
- Bản sao công chứng
CMND hoặc căn cước công dân.
- Giấy phép cho hành
nghề ngoài giờ đối với trường hợp người hành nghề là cán bộ viên chức nhà nước.
- 02 ảnh chân dung cỡ
4×6.
Sau khi nộp hồ sơ tại sở
y tế, cơ quan y tế sẽ cử người xuống cơ sở kinh doanh để thẩm định và có kết quả
trong vòng 30 ngày.
Hồ sơ cấp chứng nhận đạt chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP
Hồ sơ cấp chứng nhận đạt
chuẩn GPP gồm:
- Đơn đăng ký kiểm tra
“Thực hành nhà thuốc tốt”
- Bản sao công chứng giấy
chứng nhận đăng ký kinh doanh
- Bản sao công chứng chứng
chỉ hành nghề dược.
- Danh sách nhân viên
(nếu có).
- Bản kê khai trang thiết
bị, cơ sở vật chất cửa hiệu.
- Biên bản tự chấm điểm
theo danh mục kiểm tra của cục quản lý dược Việt Nam.
- Các quy trình thao
tác chuẩn SOP (Standard Operating Procedure).
- Các văn bản pháp lý
liên quan đến hoạt động của nhà thuốc.
Thủ tục đăng ký thành lập hộ kinh doanh
Theo quy định tại Khoản
1 Điều 71 Nghị Định 78/2015/NĐ-CP thì hồ sơ đăng ký thành lập hộ kinh doanh. Hồ
sơ gồm:
- Giấy đề nghị đăng ký
hộ kinh doanh;
- Bản sao hợp lệ thẻ
căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các
cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình;
- Bản sao hợp lệ biên bản
họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh
doanh do một nhóm cá nhân thành lập;
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
Theo quy định tại Khoản
1 Điều 38 Luật dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng
nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược phẩm theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định
54/2017/NĐ-CP;
- Tài liệu về địa điểm,
khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân
sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ ;
- Bản sao có chứng thực
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc
thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực
Chứng chỉ hành nghề;
Hoàn thiện thủ tục mở
nhà thuốc GPP, giúp việc xét duyệt GPP được nhanh chóng hơn.
Cách sắp xếp thuốc và thiết kế nhà thuốc đạt chuẩn GPP
Quý khách khi mở nhà
thuốc cần phải có cách sắp xếp thuốc tại nhà thuốc GPP hợp lý nhất. Dưới đây
giá thuốc Hapu sẽ gửi tới 6 nguyên tắc sắp xếp sản phẩm thuốc cơ bản bạn nên nắm
vững:
Nguyên
tắc 1: Sắp xếp thuốc theo từng loại riêng lẻ
Nguyên tắc đầu tiên khi
sắp xếp thuốc là chú ý tới từng loại thuốc riêng lẻ. Đó có thể là thuốc điều trị,
thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, thiết bị y tế,…
Ngoài ra khách hàng
cũng có thể sắp xếp thuốc theo dạng: công thức hóa học của thuốc, tác dụng dược
lý của thuốc, dạng thuốc, hãng sản xuất thuốc…
Nguyên
tắc 2: Đảm bảo thuốc được bảo quản tốt nhất
Toàn bộ thuốc trong nhà
thuốc cần phải được bảo quản phù hợp. Tùy vào từng loại thuốc, nhà thuốc sẽ được
sắp xếp bảo quản phù hợp với yêu cầu:
- Các loại thuốc kháng
sinh, thuốc hạ sốt có thể bảo quản trong điều kiện thường.
- Một số loại thuốc đặc
biệt như dễ bay hơi, hàng có mùi, thuốc dễ phân hủy thì bảo quản ở nơi nhiệt độ
mát, không đặt nơi quá sáng….
- Các loại vắc xin,
viên đặt hạ sốt, viên đặt phụ khoa… cần bảo quản ở nơi nhiệt độ thấp, trong tủ
lạnh.
Nguyên
tắc 3: Đảm bảo bán thuốc đúng chuyên môn hiện hành
Một nguyên tắc nữa mà
khi mở quầy thuốc cần chú ý là thuốc phải được sử dụng đúng chuyên môn. Ví dụ
thuốc độc, các loại thuốc tác dụng mạnh và dành cho đối tượng chuyên biệt thì cần
khóa cẩn thận trong tủ, quản lý theo đúng quy chế hiện hành. Cần có khu vực
riêng để đặt hàng thuốc này!
Nguyên
tắc 4: Thuốc phải dễ tìm, dễ lấy, dễ thấy và dễ kiểm tra
Bạn cần phải sắp xếp
thuốc trong nhà thuốc sao cho dễ tìm, dễ lấy, dễ kiểm tra và dễ thấy để bán
hàng. Điều này giúp cho dược sĩ bán hàng có thể lấy thuốc nhanh, không bị sót
thuốc khi người tiêu dùng muốn mua.
Bên cạnh đó sắp xếp thuốc
khoa học sẽ tránh tình trạng thuốc quá hạn mà không biết. Thuốc cần đặt ngay ngắn,
gọn gàng và thẩm mỹ. Để nhãn thuốc quay ra bên ngoài giúp dược sĩ dễ thấy,
không nên để hàng hóa chồng chéo lên nhau.
Nguyên
tắc 5: Sắp xếp thuốc theo nguyên tắc FEFO và FIFO, đảm bảo
chất lượng cao
Bạn đã biết gì về nhà
thuốc GPP thực hiện theo nguyên tắc FEFO, FIFO hay chưa?
- FEFO: Với những loại
thuốc có hạn sử dụng ngắn ngày, ít tháng thì nên để ở bên ngoài. Và ngược lại,
thuốc có hạn sử dụng lâu năm thì có thể đặt vào bên trong.
- FIFO: Với những loại
thuốc nhập trước thì bán trước, nhập sau thì bán sau. Những loại thuốc sản xuất
trước bán trước, sản xuất sau bán sau.
- Thuốc bán lẻ: Nên bán
hết hộp đã mở dở rồi mới mở hộp mới, không mở một lúc nhiều hộp gây hỏng thuốc,
bán không hết lãng phí thuốc và không tiết kiệm được kinh phí khi kinh doanh
thuốc.
- Với thuốc nhẹ thì để ở
trên, còn thuốc nặng như lọ thủy tinh… thì để ở dưới. Nên để thuốc theo lọ ở
bên trong tủ kính tránh đổ vỡ.
Nguyên
tắc 6: Sắp xếp các tài liệu, văn phòng phẩm, tư trang hợp
lý
Nguyên tắc cuối cùng
trong khâu thực hành tốt nhà thuốc GPP chính là sắp xếp tốt tài liệu văn phòng,
các tài liệu nhà thuốc, các tài liệu về thuốc, catalog sản phẩm thuốc… Cần phải
giữ vệ sinh thuốc và quầy thuốc sạch sẽ, có ghi nhãn, để ở một tủ riêng.
Một lưu ý mà nhiều người
gặp phải khi mở quầy thuốc chính là không để gọn gàng tư trang cá nhân trong quầy
thuốc. Đây là điều tối kỵ bạn nên quan tâm để có thể có được nhà thuốc đạt chuẩn
GPP.
Những thông tin về nhà
thuốc GPP đạt chuẩn như trên phần nào giúp khách hàng có được kinh nghiệm khi mở
nhà thuốc tiêu chuẩn cao. Để nhận tư vấn mở nhà thuốc cần những gì thì quý
khách liên hệ NhaThuoc.net để biết thêm chi tiết nhé!
Nguồn:
NhaThuoc.net
